政策解读
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一、 《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景　　随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。　　国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器...
一、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？ 　　党的二十届三中全会强调，要进一步全面深化改革，健全因地制宜发展新质生产力的体制机制。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度：对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。自《条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。　　一、《意见》的起草背景？　　近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展...
近日，省药品监管局办公室发布《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》（以下简称通知）。现就相关内容说明如下：　　一、关于适用范围　　仅限于广东省内的医疗器械注册人在办理第二类医疗器械的延续注册、变更注册事项时，涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新标准）执行过程中有关情况摸查、检验、受理、审评审批事宜。　　二、关于延续注册与变更注册　　...
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通知公告
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有...
2025/05/31
为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，国家药监局组织制定了《支持化妆品原料创新若干规定》，现予以发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：支持化妆品原料创新若干规定国家药监局2025年1月26日
2025/02/07
为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。现将有关事项公告如下：　　一、本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品...
2025/02/03
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见国办发〔2024〕53号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十...
2025/02/03
2023/06/01
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规范性文件
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为深入了解医疗器械、药品包装材料质量抽查检验工作开展情况和检验能力建设情况，11月24日，省药品监管局党组成员、副局长邱楠率执法监督处有关负责同志前往广东省医疗器械质量监督检验所开展督导调研。　　邱楠一行听取了省医械所专题汇报，深入各实验室开展实地调研。邱楠充分肯定了省器械所2023年医疗器械和药品包装材料质量抽查检验工作成绩。一是全力保障完成任务。在面对抽检任务翻倍、无源检验...
11月23日，省药品监管局在东莞举办2023年全省药品医疗器械化妆品行政许可业务培训班，进一步提升全省药械化行政许可工作人员专业水平和服务能力。　　培训班以理论学习与现场实践相结合的形式进行，理论学习涵盖了药品上市许可持有人委托生产监管政策要求及检查要点、药品经营许可换证工作情况、药品注册有关监管要点、中药饮片标签管理规定、第一类医疗器械备案工作要求等内容，并邀请相关专家对广东...
为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，认真贯彻落实党的二十大精神以及习近平总书记视察广东系列重要指示批示精神，近日，省药品监管局行政许可处党支部赴东莞开展“大学习、深调研、真落实”主题党日活动。省药品监管局党组成员、副局长王玲参加本次活动。　　行政许可处党支部，协同相关监管处室、直属单位负责同志一行现场调研了华为技术有限公司和中科院散裂中子源，深入学习了解数字医疗产品...
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